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Product Center綜合性藥品穩定性試驗箱提供一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境,適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗和高濕試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗選擇方案,同時滿足無菌醫療器械包裝材料的試驗
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相關文章品牌 | 精宏利誠(青島精誠) | 價格區間 | 1萬-2萬 |
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產地類別 | 國產 | 應用領域 | 醫療衛生,環保,生物產業,制藥,綜合 |
綜合性藥品穩定性試驗箱執行與滿足標準:
2020版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關制造標準。
★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60±5%RH
時間:12個月
★加速穩定性試驗的儲藏條件
溫度:+40℃±2℃
濕度:75±5%RH
時間:6個月
★中間試驗
溫度:+30℃±2℃
濕度:65±5%RH
時間:6個月
★強光照射試驗
冷白熒光4500±500 Lux
滿足ICH:Q1B總照度≥1.2×106 Lux.hr,近紫外總能量不低于200w.hr/m2
綜合性藥品穩定性試驗箱參數:
參數要求 | 備注 | |
技術參數 | 控溫范圍:10-65℃ | 標配參數 |
溫度顯示精度:0.01℃ | 標配參數 | |
溫度波動度:±1℃ | 標配參數 | |
溫度均勻度:±2℃ | 標配參數 | |
溫 度 偏差:±2℃ | 標配參數 | |
濕度控制范圍:40-95%RH | 標配參數 | |
濕度顯示精度:0.01%RH | 標配參數 | |
濕度波動度:±2%RH | 標配參數 | |
濕 度 偏差:±3%RH | 標配參數 | |
LED白光照度:0-8000LUX(控制器自動調節) | 標配參數 | |
LED白光顯示精度:1 LUX | 標配參數 | |
紫外輻照度:80~200μw/cm2(控制器自動調節) | 標配參數 | |
紫外波長范圍分別為:315-400nm | 標配參數 | |
紫外輻照度顯示精度:0.1 μw/cm2 | 標配參數 | |
滿足光穩定影響因素試驗:光照度控制:4500±500Lux,滿足ICH:Q1B總照度≥1.2×106LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2 | 標配參數 | |
光照和紫外輻能量主件:(一層,光照傳感器1個,紫外輻能量傳感器1個) 主件可上下任意調節 | 標配參數 | |
箱體結構 | 箱體:高壓聚氨酯整體發泡,保溫層采用聚氨酯發泡整體成型,保溫效果優秀。 | 標配參數 |
門體:高壓聚氨酯整體發泡,保溫層采用聚氨酯發泡整體成型。觀察窗:2層中空玻璃。 | 標配參數 | |
內膽:SUS304拉絲不銹鋼,擱板:SUS304拉絲不銹鋼 。外箱:優質靜電噴粉冷軋板。 | 標配參數 | |
箱體右側驗證孔:φ30mm | 標配參數 | |
腳輪:4只,可移動可鎖定 | 標配參數 | |
控制系統及原件
| 控制器:彩色大屏幕觸摸屏。 | 標配參數 |
觸摸屏顯示,記錄設備的設定值、采樣值、采樣時間、試驗曲線、數據、可以詳細瀏覽每一時間段的溫濕度曲線。控制器具備大容量數據存儲功能。 | 標配參數 | |
光照度自動監測和控制,采用優質進口光傳感器(光傳感器和紫外光傳感器)進行實時監測,并可自動無級可調,減少由于燈管老化造成的光照度衰減和試驗誤差。 | 標配參數 | |
具備數據審計追蹤功能:電子簽名,權限管理系統,密碼保護,事件日志記錄,開門監控(開門記錄可開啟和關閉此功能)。符合制藥行業實驗室標準。 | 標配參數 | |
控制器可創建不同用戶的密碼和權限功能,具有事件記錄功能,用戶登錄退出記錄,設定值修改記錄,報警記錄,開門記錄,實現一人對應一個密碼和賬號功能。 | 標配參數 | |
雙數據采集系統,內嵌式針式打印機,USB數據存儲,確保數據實時有效,USB導出數據為PDF格式不可修改。 | 標配參數 | |
以太網Lan接口,可連接電腦以太網接口。實現一臺電腦可監控和控制多臺設備,電腦軟件具備數據審計追蹤功能:電子簽名,權限管理系統,密碼保護,事件日志記錄。 | 選配件 | |
手機短信報警:超過設定的上下限定值,設備斷電,通過短信方式和電話報警。 | 選配件 | |
高精度PT100溫度傳感器 高精度濕度傳感器 泰康壓縮 | 標配參數 | |
平衡式控制模式,溫度精準,制冷系統可根據不同溫度段和溫度波動自動切換大中小3級制冷量,是箱內波動小,均勻度好,偏差小。溫度穩定后,各測試點溫度波動在0.2℃內(25℃,30℃,40℃時箱內10點溫度測試數據) | 標配參數 | |
溫度超過限定值報警。 | 標配參數 | |
保護系統 | 壓縮機過載保護、獨立工作室超溫保護、漏電保護 | 標配參數 |
3Q驗證報告文件 | 3Q上門驗證:數據出自深圳研工科技有限公司的P3溫濕度驗證儀,驗證儀需帶1年內校準證書。驗證數據格式為PDF不可修改,驗證設備出具的數據可追溯。 | 選配 |
上門3Q驗證服務 | 選配 | |
質保 | 整機質保一年。 | 標配參數 |
型號 | JC-100-SYZX | JC-150-SYZX | JC-250-SYZX | JC-325-SYZX | JC-400A-SYZX | JC-500A-SYZX | JC-800A-SYZX | JC-1000A-SYZX | |
容積(L) | 100L | 150L | 250L | 325L | 400L | 500L | 800L | 916L | |
溫度(℃) | 控制范圍 | 5℃~65℃ | |||||||
分辨率 | 0.1 | ||||||||
波動度 | ±0.5℃ | ±1℃ | |||||||
均勻度 | ±1℃ | ±2℃ | |||||||
濕度(%RH) | 控制范圍 | 35%RH~95%RH | |||||||
分辨率 | 0.1 | ||||||||
波動度 | ±5%RH | ||||||||
照度(Lux) | 0~10000 Lux | ||||||||
制冷劑 | R134a | ||||||||
功率(W) | 587W | 687W | 688W | 689W | 689W | 1246W | 1698W | 1698W | |
電源電壓 | 電源AC220V±10% 50Hz±1Hz | ||||||||
內箱尺寸(cm) | 45×43×53 | 45×43×78 | 50×48×103 | 54×55×110 | 60×60×114 | 108×49×100 | 120×55×108 | 120×67×114 | |
外箱尺寸(cm) | 52×52×110 | 52×52×135 | 57×57×160 | 61×64×168 | 67×69×172 | 115×65×162 | 127×71×170 | 127×83×176 | |
載物托架(標配) | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 | 6 | 10 | 10 |